Viss par Covid-19 vakcinācijas stratēģijas ieviešanas plāns, kuru izstrādājusi Veselības ministrija.

Lejupielādē plānu WORD formātā ŠEIT un ŠEIT.

I. Par sabiedrības vakcinācijas procesu atbildīgās institūcijas. 

II. Vakcīnu iegādes un piegādes plānošana. 

III. Vakcīnu piegāde un vakcinācijas nodrošināšana. 

IV. Prognozētā vakcinācijas iestāžu kapacitāte.

V. Vakcinācijas fakta reģistrācija un vakcīnu drošības un efektivitātes uzraudzība 

VI. Komunikācija. 

I. Par sabiedrības vakcinācijas procesu atbildīgās institūcijas

Covid-19 vakcinācijas stratēģiju un tās īstenošanu saskaņā ar Veselības ministrijas 2020. gada 2. decembra rīkojumu Nr. 209 ir uzticēts īstenot darba grupai sabiedrības vakcinācijai pret Covid-19, kuru veido pārstāvji no Zāļu valsts aģentūras, Slimību profilakses un kontroles centra, Nacionālā veselības dienesta, Veselības ministrijas un Imunizācijas valsts padomes. Darba grupu vada Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens.

Darba grupas galvenie uzdevumi: 

• izstrādāt visu potenciālo vakcīnu pret Covid-19 loģistikas un plānošanas procedūru (no vakcīnu pasūtīšanas brīža pie vakcīnas ražotāja līdz vakcinācijas procesa veikšanai vakcinācijas iestādē, paredzot vakcīnu plānošanas procesu un atskaitīšanos par vakcīnu izlietojumu);
• izstrādāt procedūru vakcinācijas fakta reģistrācijai un ziņošanai par nevēlamiem notikumiem pēc vakcinācijas;
• koordinēt vakcinācijas stratēģijas īstenošanu, pieņemt operatīvus lēmumus par vakcīnu pasūtīšanu, vakcinācijas iestāžu (kabinetu) iesaisti, prioritāro grupu vakcinēšanas uzsākšanu un iesaistīto pušu informēšanu.

Darba grupa strādā, lai realizētu astoņus galvenos virzienos, katrs no kuriem atspoguļo kritiskos vakcinācijas stratēģijas soļus. Darba grupa koordinē katru no darbības virzieniem, lai nodrošinātu visu kritisko soļu savstarpēju sadarbību.

Darba grupas noteiktos darba virzienus īsteno veselības nozares institūcijas un Imunizācijas valsts padome (turpmāk – IVP) atbilstoši to kompetencei, kas atspoguļota tabulā. Vakcināciju organizē un īsteno vakcinācijas iestādes. Savukārt Veselības inspekcija veic kontroli par vakcīnu izplatīšanas un lietošanas atbilstību kvalitātes un drošuma prasībām un veic vakcinācijas iestāžu darbības kvalitātes kontroli.

Latvijā Covid-19 vakcinēšanas stratēģijas galvenais mērķis ir nodrošināt nepārtrauktu veselības aprūpes sistēmas funkcionēšanu, samazināt mirstības un saslimstības radīto slogu uz veselības aprūpes sistēmu.

Attiecīgi katrā no vakcinēšanas stratēģijas fāzēm apakšmērķis ir:

Ņemot vērā šobrīd pieejamo informāciju, mērķis ir vakcinēt vismaz 60 % iedzīvotāju līdz šī gada trešā ceturkšņa beigām.

II. Vakcīnu iegādes un piegādes plānošana

• 21.12.2020. ES tiek reģistrēta “BioNTech” un “Pfizer” ražotā vakcīna pret Covid-19.
• 02.12.2020. Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – EMA) ir saņēmusi pieteikumu Moderna Biotech Spain, S. L. izstrādātās mRNS vakcīnas pret Covid-19 reģistrācijai. Ja iesniegtie dati būs pietiekami un pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, EMA Cilvēku zāļu izvērtēšanas zinātniskā komiteja ārpuskārtas sanāksmes laikā sniegs atzinumu par vakcīnu (sanāksme paredzēta vēlākais 2021. gada 6. janvārī).
• EMA veic arī AstraZeneca un Oksfordas universitātes izstrādātās Covid-19 vakcīnas iesniegto datu vērtēšanu paātrinātas vērtēšanas ietvaros. EMA noslēgs vērtēšanu un veiks reģistrāciju, ja būs iegūts apstiprinājums, ka šī pret Covid-19 vakcīna atbilst tādiem pašiem augstiem ES standartiem, kā citas ES reģistrētās vakcīnas un zāles.
• EMA strādā arī pie Janssen (Johnson & Johnson) izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 drošības vērtēšanas.
• Pārējās iepirktās vakcīnas ir izstrādes stadijā un tās plānots reģistrēt 2021. gada laikā.

Atbilstoši EMA plānotajam vakcīnu reģistrācijas grafikam un vakcīnu ražotāju sniegtajām vakcīnu piegādes aplēsēm, tiek prognozēts, ka 2021. gada janvārī tiks piegādātas vakcīnas, lai nodrošinātu ārstniecības personu vakcināciju un 2021. gada janvārī vai februārī uzsāktu ilgstošas sociālās aprūpes klientu un darbinieku vakcināciju, ko turpinās 2021. gada februārī. Plānots, ka 2021. gada februārī būs iespēja uzsākt senioru, kas ir vecāki par 80 gadiem, vakcināciju. Tādējādi tiek prognozēts, ka pirmajā gada ceturksnī, ja būs optimāla vakcinējamo līdzestība, ir iespējams nodrošināt vakcinācijas iespēju 16 % Latvijas iedzīvotāju.

* Aprēķins balstīts uz pieņēmumu, ka nepieciešama viena vakcīnas deva.

** Papildus pieprasītās devas

Papildus tabulā norādītajām prognozētajām vakcīnu piegādēm no pieciem ražotājiem, ir pieejama informācija arī par Sanofi un GSK kopīgi izstrādāto vakcīnu, kas 300 000 devu apmērā varētu būt pieejama Latvijā no 2021. gada ceturtā ceturkšņa un 2022. gada sākumā ar šo vakcīnas apjomu varētu tikt vakcinētas 150 000 personas.

III. Vakcīnu piegāde un vakcinācijas nodrošināšana

Covid-19 vakcīnas piegādā dažādi ražotāji, un tās ir izgatavotas, balstoties uz dažādām vakcīnu ražošanas tehnoloģijām, tādēļ arī vakcīnām ir dažādi iepakojumi, uzglabāšanas, transportēšanas un lietošanas nosacījumi.

Ņemot vērā vakcīnu uzglabāšanas, iepakojuma un lietošanas atšķirības, tiek plānots arī vakcīnu loģistikas un izmantošanas process dažādām iedzīvotāju grupām un vakcinācijas kabinetu kapacitātēm. Piemēram, BioNTech/Pfizer izstrādātā vakcīna prasa īpašus uzglabāšanas apstākļus – uzglabāšanu saldētavā no - 60 līdz - 90°C, šīs vakcīnas uzglabāšanu nodrošina Valsts asinsdonoru centrs (turpmāk – VADC), kam ir pieredze saistībā asins komponentu uzglabāšanu šādos dziļas sasaldēšanas apstākļos. Lai nodrošinātu maksimālu vakcinācijas intensitāti un racionālu pieejamo vakcīnu izlietojumu, vakcīna uzglabāšanai saldētavā tiek piegādāta arī divām vakcinācijas iestādēm ar atbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem un augstu vakcinācijas kapacitāti: VSIA “Rīgas austrumu klīniskā universitātes slimnīca” un VSIA “Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca”.

BioNTech/Pfizer izstrādātās vakcīnas transportēšanu no VADC uz vakcinācijas iestādēm veic zāļu lieltirgotava AS “Recipe Plus”. Vakcīnas piegādes un izmantošanas process organizēts tā, lai vakcīna pēc izņemšanas no uzglabāšanas saldētavā tiek izmantota piecu dienu laikā ar maksimāli maziem zudumiem.

Citu vakcīnu uzglabāšanu un nogādāšanu uz vakcinācijas iestādēm nodrošinās zāļu lieltirgotavas, kurām būs noslēgts līgums ar Nacionālo veselības dienestu (turpmāk – NVD) par atbilstoša pakalpojuma sniegšanu.

Vakcināciju nodrošinās ārstniecības iestādes, kam ir līgums ar NVD par vakcinācijas pret Covid-19 veikšanu. Kritēriji līguma noslēgšanai par vakcinācijas pakalpojuma sniegšanu ir: spēja organizēt vakcinācijas procesu, nodrošinot daudzdevu vakcīnu flakonu (5, 10 vai 20 devas vienā flakonā) efektīvu izmantošanu; spēja plānot precīzu pieraksta sistēmu un novērst vakcīnu zudumus; spēja nodrošināt atbilstošu un drošu vakcīnu uzglabāšanu; kvalificētu speciālistu esamība vakcinācijas procesa nodrošināšanai, tai skaitā iemaņas neatliekamās palīdzības sniegšanā anafilaktiskā šoka gadījumā; vakcīnu pasūtīšana un atskaites par vakcīnu izlietojumu, pienākums fiksēt vakcinācijas faktu e-veselībā.

IV. Prognozētā vakcinācijas iestāžu kapacitāte

• Vakcinācijas iestādēm ir pienākums uzrunāt vakcinējamās personas, kā arī sadarboties ar citām iestādēm, lai sastādītu vakcinācijas un balstvakcinācijas grafiku pēc četrām nedēļām katrai personai atbilstoši pieejamās vakcīnas  zāļu aprakstā noteiktajam intervālam. Vakcinācijas iestādēm arī ir pienākums uzturēt balstvakcinācijas grafiku un vakcinētajām personām atgādināt par ierašanos uz balstvakcināciju. Atbilstoši šim grafikam reizi nedēļā tiek pasūtīts nepieciešamais vakcīnu devu skaits. Lai pasūtītu vakcīnas, jāaizpilda veidlapa un jānosūta elektroniski Slimību profilakses un kontroles centram (turpmāk – SPKC). Pēc pasūtījuma veikšanas vakcinācijas kabinets saņems pasūtītās vakcīnas nākamās nedēļas pirmdienā, ja pasūtītas BioNTech/Pfizer izstrādātās vakcīnas, bet citu vakcīnu gadījumā vakcinācijas kabinets saņems pasūtītās vakcīnas atbilstoši līguma nosacījumiem, kas atrunāti NVD un lieltirgotavu līgumos par vakcīnu uzglabāšanas un piegādes pakalpojuma sniegšanu.
• Rindu kārtība un gaidīšanas saraksts tiks veidoti decentralizēti – katrā vakcinācijas iestādē (analoģiski gripas vakcinācijai (200 000 devas divos mēnešos)). Tas nodrošina vakcinācijas iestādēm iespēju pārraudzīt vakcinācijas procesu un operatīvi nodrošināt rezerves vakcinējamo personu vakcinācijai un samazina vakcīnu zudumu risku.
• Piegādes cikls BioNTech/Pfizer vakcīnām, ņemot vērā, ka derīguma termiņš, uzglabājot tās ledusskapī +2 līdz +8 grādos, ir 120 stundas, plānots 1 x nedēļā ar precīziem pasūtīšanas termiņiem no SPKC.
• Vakcinēšanas process ir standartizēts un detalizēti aprakstīts Covid-19 vakcinācijas rokasgrāmatā.
• Lai nodrošinātu vakcīnu izsekojamību, vakcinēšanas fakts jāreģistrē informācijas sistēmā (e-veselībā).
• Vakcinācijas iestādei jānodrošina vakcinācijas procesa plānošana, pieejamo vakcīnu racionāls izlietojums un izlietojuma uzskaite. Pēc pieredzes ar citām zālēm tiek pieņemts, ka iespējami 10 %-20 % vakcīnas devu zudumi, jo tiek izmantoti vairākdevu vakcīnu flakoni, vakcīna sagatavošanas procesā tiek šķaidīta un ir ierobežots atsaldētas un atšķaidītas vakcīnas uzglabāšanas ilgums. Taču ņemot vērā īpašos apstākļus, vakcinācijas kabineti līdz šim ir strādājuši ar mazāk nekā 10 % vakcīnas devu zudumiem.
• Vakcinācijas iestāde ir atbildīga par cilvēku plūsmas plānošanu un organizēšanu, otrās devas saņemšanas precīzu plānošanu, pierakstu uz otrās devas saņemšanu un atgādinājumu par vakcināciju organizēšanu, savukārt SPKC ir atbildīgs par otrās devas pieejamību noliktavā.
• Vakcinācijas iestādei jānodrošina rezerves rindas uzturēšana un rīcības plāns neatnākušo pacientu vietu aizpildīšanai.

Detalizēts prioritāri vakcinējamo personu grupu un pārējās sabiedrības vakcinācijas plāns ir pieejams pielikumā. Šis plāns, iegūstot papildu informāciju par vakcīnu efektivitāti un īpašībām, kā arī atkarībā no izmaiņām vakcīnu piegādes grafikā, kā arī saņemot atgriezenisko saiti no vakcinācijas iestādēm par vakcinācijas procesu, var tikt mainīts, lai to pielāgotu efektīvākam vakcinācijas procesam.

Sabiedrība informāciju par konkrētu prioritāro grupu vakcinācijas uzsākšanu, lai tiktu uzrunātas konkrētās sabiedrības grupas, kuru vakcinācijas kārta ir pienākusi (attiecīgā vakcinācijas stratēģijas fāze), saņems ne tikai ar mediju starpniecību, bet saņemot informāciju arī ar attiecīgās profesionālās asociācijas starpniecību, ģimenes ārsta, vietējā drukātā medija un mērķētu e-vēstuli. Konkrētu sabiedrības pārstāvju informēšanā tiks iesaistītas arī nozaru ministrijas,  kā arī darba devēji, kad tiks uzsākta konkrētu nozaru pārstāvju un darbinieku vakcinācija.

V. Vakcinācijas fakta reģistrācija un vakcīnu drošības un efektivitātes uzraudzība

Līdztekus klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pirms vakcīnas reģistrācijas, ir būtiski uzraudzīt vakcīnu drošumu, iedarbīgumu un efektivitāti ilgtermiņā, īpaši ņemot vērā lielo vakcinējamo iedzīvotāju skaitu. Lai šādu uzraudzību nodrošinātu, ir nepieciešams nodrošināt izsekojamību katram vakcinācijas gadījumam.

Tādēļ pirms vakcinācijas procedūras ir paredzēts veselības stāvokļa novērtējums, ko veic kompetents ārsts, tai skaitā iztaujājot personu, nepieciešams apzināt riska faktorus, kas varētu būt saistīti ar vakcinācijas procesu. Tāpat pirms vakcinācijas ārstniecības persona informē vakcinējamo personu par iespējamiem nevēlamiem notikumiem pēc vakcinācijas un par rīcību šādos gadījumos.

Pēc vakcinācijas procedūras veikšanas vakcīnas saņēmējs 15 minūtes vēl atrodas vakcinācijas veicēju redzeslokā. Šis ir laika periods, kad, ja cilvēkam ir iespējamas kādas akūtas alerģiskas reakcijas pēc vakcinācijas, tad to izpausme notiktu šo 15 minūšu pēc vakcīnas saņemšanas laikā.

Šobrīd medicīniskā dokumentācija par vakcinēšanas faktu pamatā tiek uzglabāta papīra formātā vakcinētās personas vakcinācijas pasē un vakcinācijas iestāde ziņo apkopotā veidā, kas savukārt neļauj veikt padziļinātu izpēti par atsevišķām vakcīnām vai pacientu grupām, jo individualizēti dati nav pieejami.

Savukārt Covid-19 vakcinācijas fakts tiek reģistrēts elektroniski informācijas sistēmā (e-veselībā), kas ļauj informāciju apkopot, analizēt dažādos griezumos un veikt drošuma un efektivitātes pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, kā arī nodrošina vakcīnu izsekojamību.

E-veselības informācijas sistēmā ir izveidota elektroniskā potēšanas pase, ko lieto neliels daudzums ārstu, bet, kas ļauj nepieciešamo informāciju iegūt dažādos griezumos un īsā laikā. Iedzīvotāju imunizācijas dati ļaus noteikt vakcinācijas aptveri noteiktām pacientu grupām, neradot papildu slogu vakcinācijas iestādēm. Vakcinēšanas pret Covid-19 ietvaros šis e-veselības risinājums tiek izmantots visās vakcinācijas iestādēs. Tas arī vienlaikus dos iespēju atteikties no atsevišķu monitoringa atskaišu iesniegšanas. NVD ir izstrādājis rezerves risinājumu e-veselības dīkstāves laikā, kā arī ir uzsācis sarunas ar privāto izstrādātāju lokālo ārstniecības uzskaites sistēmu integrācijai ar e-veselību.

Vakcinācijas fakta reģistrācija dod arī iespēju personai iegūt ticamu apliecinājumu par saņemto vakcināciju.

Konstatējot nelabvēlīgu notikumu pēc vakcinācijas, ārstniecības personai ir pienākums ziņot ZVA vai ražotājam par šo notikumu. Par nelabvēlīgu notikumu pēc vakcinācijas ir iespējams ziņot arī pašai personai, izmantojot ZVA mājaslapā atrodamo saiti https://www.zva.gov.lv/lv/zinot-par-zalu-blaknem-negadijumiem-ar-iericem-biovigilanci.

Saņemot informāciju par nelabvēlīgu notikumu saistībā ar vakcināciju, ZVA to izvērtē sadarbībā ar SPKC un identificē cēloņsakarības starp vakcināciju un blakusparādību.

Izmatojot e-veselībā veikto vakcinācijas fakta reģistrāciju, papildus arī būs iespēja retrospektīvi atklāt Covid-19 saslimšanas gadījumu vakcinētai personai.

VI. Komunikācija

Lai informētu ārstniecības iestādes un medicīnas darbiniekus par vakcinēšanas procesu Latvijā, Covid-19 vakcinācijas stratēģijas darba grupa organizē regulārus tiešsaistes seminārus vakcinācijas iestādēm un ārstniecības iestāžu vadītājiem par vakcinācijas kārtību. Ārstniecības personām ir izstrādāta vakcinācijas pret Covid-19 rokasgrāmata (ar atjaunotām versijām), prezentācijas, sagatavota publikācija žurnālam “Latvijas Ārsts” un sniegta informācija ārstu profesionālajām asociācijām.

Kopš decembra sākuma ir notikuši 8 semināri (2020. gada 9. decembrī, 14.decembrī, 18. decembrī, 23. decembrī, 21. decembrī, 29. decembrī) stacionāru vakcinācijas kabinetu personālam, ģimenes ārstu valdēm, ģimenes ārstiem, sociālās aprūpes centriem, kā arī nodrošināta regulāra informācijas apmaiņa par vakcinācijas procesu un informācijas atjauninājumi vakcinācijas rokasgrāmatā. Īstenoti arī semināri aptieku personālam un aptieku intereses pārstāvošajām sabiedriskajām organizācijām, kā arī ar Pacientu organizāciju tīklā esošajām nevalstiskajām organizācijām. Tikšanās laikā sniegtas atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem par vakcīnām pret Covid-19, sadarbību ar NVO informācijas par vakcīnām un vakcinēšanu sniegšanā, informācijas sniegšanas kanāliem informatīvu materiālu izstrādi u.c. jautājumiem.

Papildus 2020. gada 25. un 28. decembrī notika BioNTech/Pfizer apmācības. Visām iesaistītajām institūcijām regulāri tiek nosūtīti informatīvi e-pasti un Covid-19 vakcinācijas rokasgrāmatas atjauninājumi.

Informācija par vakcīnām pret Covid-19 regulāri tiek publicēta un atjaunota ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv un SPKC tīmekļvietnē www.spkc.gov.lv, tai skaitā iekļaujot biežāk uzdotos pacientu jautājumus par vakcīnām pret Covid-19 un atbildes uz tiem. Latviešu valodā regulāri tiek publicēti EMA jaunumi.

Norisinājušās vairāk nekā piecas starpinstitūciju preses konferences par vakcinēšanas procesu un vakcīnām pret Covid-19. Savukārt plašāka sabiedrības informēšanas reklāmas kampaņa par to saņemšanu tiks rīkota 2021. gada pirmajā ceturksnī, kad plašākā mērogā (nevis tikai specifiskās iedzīvotāju grupās, kā, piemēram, ārstniecības personas) uzsāksies arī pati sabiedrības vakcinācija. Tomēr jau šobrīd notiek sadarbība ar sabiedriskajām organizācijām un mediju pārstāvjiem par aktuālajiem jautājumiem. Piemēram, 2020. gada 29. decembrī tika rīkota tiešsaistes diskusija ar veselības aprūpes jomas ekspertiem par vakcināciju pret Covid-19. Pirmajā sarunas daļā pusotras stundas garumā tika aplūkoti būtiskākie jautājumi par vakcīnu kvalitāti, drošumu, efektivitāti un vakcinēšanās procesu organizēšanu Latvijā, bet pēc tam uzmanība tika veltīta speciālistu atbildēm uz interneta tiešraides komentāros uzdotajiem klausītāju jautājumiem. Sarunu klausīties tiešraidē varēja Veselības ministrijas sociālo tīklu kontos, kā arī diskusijas pārraide tika nodrošināta lielākajos Latvijas interneta medijos. Tāpat par vakcinācijas jautājumiem nozares vadošie eksperti regulāri sniedz intervijas un piedalās plašsaziņas līdzekļu raidījumos par šo tēmu.

Lai iedrošinātu to iedzīvotāju daļu, kuri nav pārliecināti par vakcinēšanās nepieciešamību vai vēlas nogaidīt, tika uzrunātas ārstniecības personas – ārsti, māsas, ārstu palīgi slimnīcās un Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestā – dalīties ar savu rīcību un emocijām vakcinācijas jautājumā. Ierosinājums guva lielu atbalstu no ārstniecības personāla puses, plaši atspoguļojoties sociālajos tīklos un medijos gan saistībā ar pirmo vakcīnu piegādi Latvijā Otrajos Ziemassvētkos, gan uzsākot vakcinācijas procesu ārstniecības iestādēs. Pozitīvā pieredze un piemērs, ko mediķi rādīja saviem kolēģiem ir veicinājusi plašāku pieteikšanos un vēlēšanos vakcinēties.

Savukārt lai nodrošinātu ikviena sabiedrības locekļa izpratni par vakcinācijas procesu un veicinātu to, ka cilvēki pieņem uz informāciju balstītus lēmumus, katram iedzīvotājam tiks rekomendēta šāda pamata rīcība saistībā ar Covid-19 vakcināciju: